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Os Ensaios Clínicos em Portugal: Estudo da Apifarma

Estudo Ensaios Clinicos Portugal

A Apifarma, Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, em conjunto com a Escola Nacional de Saúde Pública (ENSP/UNL) publicaram o relatório sobre os Consensos e Compromissos dos Ensaios Clínicos em Portugal em 2016.

No Think Tank “Ensaios Clínicos em Portugal: Consensos e Compromissos”, a equipa de investigação integra uma visão convergente dos principais intervenientes, desenvolve uma perspetiva fundamentada sobre a investigação clínica e contribui para a definição de um plano estratégico para o setor.

Foram tidos em conta os promotores dos ensaios (empresas farmacêuticas e instituições académicas), os centros de ensaio (organizações de saúde pública ou privada e laboratórios), as CRO, as equipas de investigação (médicos e outros profissionais reconhecidos), entidades reguladoras (INFARMED, CEIC, CNPD) e doentes.

Enquadramento

Depois de uma tendência decrescente entre 2006 e 2011, os Ensaios Clínicos em Portugal registaram uma subida em número gradual, chegando mesmo a atingir uma tendência positiva. Durante a última década a maioria dos Ensaios Clínicos foram promovidos pela Indústria Farmacêutica,  principalmente de fase III.

Do ponto de vista macroeconómico, identificam-se benefícios diretos e indiretos dos Ensaios Clínicos. Estima-se que em 2012, tenham sido responsáveis por um valor bruto global de 72 M€, resultando que por cada euro investido nesta atividade, tenha havido um retorno de 1,98 euros.

Regulamentação

Os Ensaios Clínicos é um dos principais pilares da investigação na saúde. A participação de pessoas faz com que seja imprescindível assegurar o equilíbrio entre o progresso científico e a segurança dos participantes dos estudos.

No ano de 2014, com a nova legislação sobre Ensaios Clínicos, foi introduzida na União Europeia com a finalidade de atrair mais investigação,  simplificando e acelelarando o processo de submissão e autorização. Ainda no mesmo ano, a European Medicines Agency (EMA), que gere a plataforma de registo de Ensaios Clínicos europeia (EU Clinical Trial Register), introduziu uma nova diretiva para favorecer a transparência. A agência obriga à publicação dos relatórios dos Ensaios Clínicos de qualquer medicamento que receba a aprovação para a comercialização na UE.

Constrangimentos e soluções

Com estes precedentes, é facilmente detetável o desafio de ir ao encontro de um equilíbrio entre a atividade de investigação clínica competitiva e atrativa internacionalmente e um sistema regulatório eficaz, rápido e capaz de garantir a segurança, o rigor metodológico e ético do Ensaio Clínico.

Depois de identificar os constrangimentos da atividade em Portugal (falta de uma plataforma de divulgação, necessidade de uniformidade, falta de incentivos, etc.), os participantes do estudo presentaram varias propostas, entre elas: a criação de uma agenda nacional para a investigação clínica, uniformizar a documentação; centros de ensaio com uma gestão e infraestruturas orientadas para o apoio e condução dos Ensaios Clínicos; definição de estratégias para melhorar a taxa de recrutamento e retenção; reforçar a cooperação entre os principais intervenientes; e a Regulamentação de incentivos para a participação dos profissionais envolvidos.

O estudo resultou num elevado nível de consenso dos participantes assim como a necessidade da implementar as medidas que os decisores entenderem como mais relevantes no contexto dos Ensaios Clínicos em Portugal e no mundo.

Apifarma e CESIF colaboram institucionalmente com a finalidade de garantir a qualidade dos contéudos relacionados com a Indústria Farmacêutica e os Ensaios Clínicos desenvolvidos nos distintos Masters do Centro.

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